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셀트리온(068270)이 오는 10월 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 미국 판매허가 획득을 위한 마지막 관문을 진행한다.



트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등 치료에 쓰이는 ‘리툭시맙’ 성분의 항암 항체 바이오시밀러이다. 이 약의 오리지널 의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 제품명 리툭산)’이다.



미국 식품의약국(이하 FDA)은 오는 10월 10일(현지 시각) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)를 개최하고, 트룩시마 허가 승인안을 논의한다고 밝혔다.



이 자문위원회(Advisory Committee)는 FDA의 독립된 자문기구로 심사 중인 의약품의 품질?안전성?경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 역할을 한다. 자문위가 해당 약의 적합성을 권고를 하면 2~3개월간 행정적 절차를 거쳐 사실상 최종 허가가 난다.



셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 제출했으며, 6월 FDA로부터 공식 허가 심사를 받아왔다. 최종 허가가 결정날 경우 셀트리온은 글로벌 제약회사인 테바를 통해 미국 시장에 트룩시마를 공급할 계획이다.



셀트리온 관계자는 "트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 "미국 암환자들에게 합리적 비용의 치료 기회를 제공하는 바이오시밀러의 가치를 실현하고자 한다"고 말했다.



한편 셀트리온은 지난해 2월 유럽에서 트룩시마의 판매 허가를 받아 4월부터 유럽 다수 국가에서 트룩시마를 판매하고 있다. 트룩시마는 지난 1분기 기준 오리지널 의약품을 포함한 리툭시맙 성분의 유럽 의약품 시장에서 27%의 점유율을 기록했다.
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